Insti

Tło

HIV oznacza ludzki wirus niedoboru odporności. HIV jest wirusem, który powoduje AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności), jeśli nie jest leczony. Szacuje się, że na całym świecie żyje obecnie ponad 30 milionów ludzi zarażonych wirusem HIV, a nawet połowa z nich nie została zdiagnozowana i nie jest świadoma ich infekcji. Ta niezdiagnozowana populacja stanowi większość przypadków transmisji HIV na świecie. Leczenie HIV jest bardzo skuteczne. Ważne jest, aby rozpocząć leczenie jak najwcześniej po infekcji, aby zmniejszyć ryzyko poważnej choroby lub śmierci.

 

Przeznaczenie

Test własny HIV INSTI jest jednorazowym, szybkim, przepływowym, jakościowym testem immunologicznym in vitro do wykrywania przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2) w pełnej krwi ludzkiej palca. Test jest przeznaczony do użycia przez nieprzeszkolonych użytkowników świeckich jako samodzielny test w celu pomocy w diagnozowaniu zakażenia HIV-1 i HIV-2 przy użyciu niewielkiej kropli (50 μL) krwi uzyskanej poprzez procedury pobierania palca.

 

Biologiczne zasady testu

Test własny HIV INSTI jest testem immunologicznym do wykrywania przeciwciał HIV. Urządzenie testowe składa się z syntetycznej membrany umieszczonej na podkładce absorpcyjnej w plastikowym naboju. Jedną część błony traktowano nieszkodliwymi rekombinowanymi białkami HIV-1 i HIV-2, które wychwytują przeciwciała HIV (kropka testowa). Membrana zawiera również kontrolną kropkę traktowaną białkiem A, która wychwytuje inne niespecyficzne przeciwciała normalnie obecne w ludzkiej krwi. Badanie przeprowadza się przez dodanie próbki krwi z palca do butelki 1. Rozcieńczoną krew w butelce 1 wlewa się do dołka urządzenia testowego. Wszelkie przeciwciała HIV w próbce są wychwytywane przez kropkę testową, a niespecyficzne przeciwciała są wychwytywane przez kropkę kontrolną. Następnie do urządzenia testowego dodaje się butelkę 2. Roztwór 2 butelki reaguje z wychwyconymi przeciwciałami w celu wytworzenia niebieskiej kropki w kropce kontrolnej, a jeśli obecne są przeciwciała HIV, niebieska kropka pojawia się również w kropce testowej. W ostatnim etapie do membrany dodaje się butelkę 3, aby lepiej kontrolować punkty kontrolne.

 

Dostarczone materiały

• 1 Instrukcja użytkowania
• 1 etui z urządzeniem testującym (oznaczonym jako jednostka membranowa)
• 1 rozcieńczalnik do próbek (butelka 1, czerwony blat)
• 1 wywoływacz kolorów (butelka 2, niebieska górna)
• 1 roztwór klarujący (butelka 3, przezroczysty wierzchołek)
• 1 sterylny lancet jednorazowy (0050)
• 1 Bandaż samoprzylepny
• 1 karta zasobów

 

Urządzenie testowe (zapakowane w torebkę z etykietą Membrane Unit)

Kontrolka i / lub kropka testowa pojawią się na urządzeniu testowym po wykonaniu testu. Urządzenie testowe przygotowano z kontrolnymi punktami kontrolnymi (przechwyt IgM / IgG) i testem (gp41 i gp36 antygen). Jest pakowany osobno i może być użyty tylko jeden raz, aby wykonać pojedynczy test INSTI.

 

Rozcieńczalnik do próbek (butelka 1, czerwona nasadka)

Roztwór zaprojektowany do rozcieńczania próbki krwi i rozkładania czerwonych krwinek. Zawiera 1,5 ml bezbarwnego roztworu buforowego Tris-Glycine zawierającego odczynniki do lizy komórkowej.

 

Color Developer (Bottle 2, blue cap)

Niebieski roztwór, który wykrywa ludzkie przeciwciała. Zawiera 1,5 ml niebieskiego roztworu buforowanego opatrunkiem Borate zaprojektowanym do wykrywania IgM / IgG w kropce kontrolnej i przeciwciał swoistych dla HIV w kropce testowej.

 

Clarifying Solution (Bottle 3, clear cap)

Rozwiązanie polegające na usunięciu niebieskiego koloru tła. Zawiera 1,5 ml bezbarwnego roztworu buforowego Tris-Glycine, przeznaczonego do usuwania zabarwienia tła z urządzenia testowego przed odczytaniem wyników testu INSTI.

Wszystkie roztwory zawierają 0,1% azydku sodu jako środka konserwującego i są szkodliwe w przypadku połknięcia. Wszystkie rozwiązania są przeznaczone tylko do jednorazowego użytku i są stabilne do tej pory oraz w warunkach przechowywania wskazanych na etykietach.